Действующие лицензионные требования к аптекам предполагают, что фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Действующий утвержденный перечень лицензируемых видов аптечной деятельности включает в себя следующие задачи
- хранение лекарственных средств,.
- передача лекарственных средств; и
- распространение лекарств и розничная торговля лекарствами; и
- производство лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 3 Положения № 1081, выдача лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами аптеками осуществляется различными органами. Например, если аптека напрямую подчиняется федеральному органу исполнительной власти, право на маркетинг подтверждает Росздравнадзор. Другие категории аптек получают лицензии на свою деятельность от компетентной службы регионального органа исполнительной власти, в котором они работают.
Согласно ч. 4 ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ, этот документ в обоих случаях бессрочен.
Нормативное регулирование
Базовая правовая основа лицензирования и создания аптечных организаций включает в себя два нормативных документа.
- Общее положение о лицензировании в РФ и Правовые основы авторизации, которые устанавливают правовые основы выдачи лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами и другие виды медицинской деятельности.
Эти нормативные документы регулярно пересматриваются и обновляются с целью повышения уровня защиты потребителей от приобретения искаженной или некачественной продукции. Существенные изменения в Приказ № 1081 были внесены Постановлением Правительства № 192 от 21 февраля 2020 года. существуют также положения о лицензировании лекарственных средств, изданные Министерством здравоохранения.
Они касаются процедурных вопросов, связанных с применением положений о лицензировании, включая регистрацию аптек.
Виды аптек
С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в силу новая классификация аптек: согласно приказу Министерства здравоохранения № 780н от 31 июля 2020 года, с этой даты все аптеки, работающие на территории нашей страны, будут разделены на следующие категории
- розничные аптеки, которые продают лекарства населению; и
- структурная категория медицинских учреждений; и
- В составе самостоятельной аптеки или медицинского офиса.
- Аптечный киоск.
Требования к соискателю
Для получения необходимых разрешений заявитель должен подготовить в надзорном органе ряд документов, подтверждающих, что аптека соответствует действующим лицензионным требованиям. Они определены в пункте 4 устава № 1081.
Нормативы для помещений
Важным условием для получения лицензии является право на использование помещения, пригодного для розничной продажи лекарственных средств. Это означает возможность обеспечить необходимые условия хранения в соответствии с рекомендациями производителя. Технические характеристики, которым должны соответствовать эти помещения, приведены в приказе № 647N Министерства здравоохранения от 31 августа 2016 года.
принадлежат заявителю или могут использоваться им по договору аренды.
Нормативы для оборудования
Помимо технических характеристик помещений, аптеки, подающие заявку на получение разрешительной документации, должны также учитывать технические характеристики оборудования. Основное требование к соблюдению аптекой лицензионных требований в этом вопросе теперь соответствует Инструкции n 647Н. В нее включены следующие положения
- соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности; и
- оборудование на расстоянии не менее 50 см от стен и другого оборудования для обеспечения свободного прохода и доступа, проникновения дневного света в помещение, а также
- наличие карт данных или, в случае измерительного оборудования, документации, подтверждающей регулярную калибровку или поверку; и
- удобный просмотр товаров с помощью стеклянных проектов; и
- другие нормативные требования.
Нормативы для персонала
Текущие требования к аптечным лицензиям включают следующие условия, касающиеся агентского персонала
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно нормативному документу Министерства здравоохранения (и Россельхознадора в части деятельности по обращению лекарственных средств для ветеринарного применения), лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности
- оптовая торговля наркотическими средствами и
- хранение лекарственных средств; и
- хранение лекарственных средств,.
- передача лекарственных средств, передача
- передача лекарственных средств, передача лекарственных средств, передача лекарственных средств
- Розничная продажа наркотиков,.
- Распространение лекарственных средств,.
- лекарств.
Требования и документы
Чтобы получить разрешение на осуществление этой деятельности, юридические лица должны соответствовать определенным условиям
- Наличие помещения, принадлежащего владельцу лицензии, отвечающего санитарным нормам и оборудованного техникой, необходимой для производства или продажи лекарств
- наличие имущества, используемого для осуществления медицинской деятельности, оборудованного охранной сигнализацией
- соблюдение правил хранения лекарственных средств и переработки этой продукции; и
- производство и соблюдение требований к оптовой и розничной торговле лекарственными средствами
- наличие высшего фармацевтического образования, профессиональных сертификатов и опыта работы в данной сфере не менее трех лет (лица с меньшим профессиональным участием в приготовлении и прямой продаже лекарств могут получить среднее фармацевтическое образование); и
- регулярное посещение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в области лекарственных средств (не реже одного раза в пять лет).
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность заявитель должен представить пакет документов.
- заявление о выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных элементов юридического лица (организационно-правовая форма, головной офис и т.д.) и вида разрешенной деятельности; и
- копия учредительного документа; и
- копия свидетельства о государственной регистрации, копия
- копия свидетельства о постановке на налоговый учет; и
- документы, подтверждающие уплату лицензионного сбора; и
- профессиональный сертификат, который является официальным подтверждением соответствующей квалификации руководителя данного юридического лица; и
- документ, подтверждающий, что руководитель организации имеет право использовать занимаемое помещение; и
- копия документа, подтверждающего среднее или высшее фармацевтическое образование сотрудников заявителя; и
- копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии санитарным правилам занимаемого предпринимателем помещения.